Proizvodnja vakcina: Svijet pred golemim izazovom

26.06.2020 08:31
 

Razvoj vakcine za covid-19 u rekordnom vremenu teška je zadaća, a proizvesti ga u količinama dovoljnim da se zaustavi pandemija najveći je medicinski proizvodni pothvat u historiji.

Na proizvodnji vakcine već se radi, piše agencija Reuters pa nabraja neke od izazova koji će stručnjaci na tom putu morati rješavati.

Kako upregnuti u taj posao stručnjake u vrijeme kada je svijet suočen s globalnim ograničenjima putovanja, kako riješiti ekstremne uslove skladištenja i kako izumiti nove vrste ampula te igala za milijarde doza – ukratko, put razvoja vakcine posut je nevjerojatnim zaprekama, piše Reuters na temelju intervjua s više od desetak ljudi koji razvijaju vakcine.

Svaki zastoj u lancu opskrbe kakav svijet još nije vidio ni testirao – a on bi se mogao protezati od Punea u Indiji do Oxforda u Engleskoj i Baltimora u Sjedinjenim Državama, mogao bi potkopati ili odgoditi složeni proces.

Pukovnik Nelson Michael, direktor Američkog vojnog centra za istraživanje zaraznih bolesti koji surađuje s vladinim projektom “Warp Speed” u nakani da vakcina kakva je svijetu sada potrebna isporuči do januara, kaže da tvrtke uobičajeno imaju godine na raspolaganju.

“A sada imamo sedmice”, kaže Michael.

Stručnjaci suočeni s bolnom stvarnošću kažu da jednostavno nemaju dovoljno kapaciteta da proizvedu, pakiraju i distribuiraju milijarde doza vakcina odjednom.

Tvrtke i vlade morat će riješiti kritičan nedostatak u automatiziranom procesu punjenja i finaliziranja proizvoda – pakiranja u ampule ili inekcije, pečaćenje i pakiranje za isporuku.

“Ovo je najveći logistički izazov s kakvim se svijet suočava”, kaže Toby Peters, stručnjak za inženjering i tehnologiju na britanskom univerzitetu Birmingham.

“Izgleda da ćemo trebati vakcinisati 60 posto stanovništva”, rekao je.

Nekoliko proizvođača, a među njima favorit je američka biotehnološka kompanija Moderna, eksperimentiraju s nekoliko načina kako riješiti zahtjeve za osiguranjem ekstremno hladnih uslova za skladištenje vakcina – prema sadašnjim saznanjima na minus 80 stepeni Celzijevih.

Nadalje, SiO2 Materials Science radi na proizvodnji ampula koje neće popucati pri superledenim temperaturama.

Ograničenja putovanja s druge strane predstavljaju prozaičniji problem: tvrtka Johnson & Johnson, koja planira početi već ovog ljeta klinička ispitivanja, muku muči kako poslati svoje stručnjake za razvoj vakcina izvan domovine da nadziru, recimo, izgradnju proizvodnih pogona.

‘Prvi put u historiji’

Masovnim kliničkim ispitivanjima koja bi obuhvatila od 10.000 do 30.000 volontera po jednoj vakcini, naučnici se nadaju dobiti odgovor na pitanje može li vakcina biti učinkovita već u oktobru. Pa čak i da uspiju u tome, proizvesti vakcinu, dobiti odobrenja regulatora i pakirati milijarde doza monumentalan je izazov.

Seth Berkley, izvršni direktor saveza za vakcine GAVI, smatra nerealnim očekivati da svijet krene od nule pa da odjednom raspolaže s dovoljno doza vakcina za sve.

“Izglednije je krenuti sa specifičnim pristupom”, objasnio je u intervjuu. “Mislimo da bi u prvoj godini imali jednu do dvije milijarde doza vakcina koje bi se podijelilo na svjetsko stanovništvo”.

J&J je sklopio sporazum s američkom vladom za ulaganje milijarde dolara kako bi se ubrzao razvoj i proizvodnja vakcina, čak i prije nego ona bude potvrđena kao djelotvorna. Angažirao je tvrtke Emergent Biosolutions i Catalent za proizvodnju vakcina na veliko u Sjedinjenim Državama. Catalent bi trebao raditi i na punjenju doza.

“Nikada u historiji nije se tako mnogo vakcina razvijalo istodobno”, kaže Paul Stoffels, voditelj odjela za naučni razvoj u J&J’.

Napuši-napuni-zapečati-ponovi

Kao i s J&J, tako je Catalent iz New Jerseyja potpisao sporazum s britanskim proizvođačem lijekova AstraZeneca prošle sedmice za proizvodni pogon punjenja ampula i pakiranja u tvornici u mjestu Anagni u Italiji. Cilj je proizvoditi stotine miliona doza, s početkom u augustu 2020. do vjerovatno marta 2022. godine.

Michael Riley, predsjednika odjela za biologiju Catalenta za Sjevernu Ameriku, rekao je za Reuters da je njima sada najveći izazov kako stisnuti u mjesece posao koji se inače obavlja godinama.

K tomu vlada nestašica staklenih ampula.

Da bi uštedile staklo, tvrtke planiraju koristiti veće ampule od pet do 20 doza – no to opet predstavlja novi problem, kao primjerice potencijalni gubitak ako se sve doze ne potroše prije nego što se vakcina pokvari.

“Kada medicinski radnik otvori ampulu, mora vakcinisati 20 osoba u kratkom razdoblju, u 24 sata”, kaže Prashant Yadav, stručnjak iz Centra za globalni razvoj u Washingtonu.

Američko ministarstvo za zdravstvo i ljudske resurse te ministarstvo odbrane izdvojili su za ApiJect Systems $138 miliona dolara za poboljšanje kapaciteta za proizvodnju 100 miliona plastičnih prethodno ispunjenih inekcija do kraja godine, te oko 600 miliona za 2021.

Tvrtka planira primijeniti tehnologiju Blow-Fill-Seal (napuši-napuni-zapečati) a riječ je o tome da se u nekoliko sekundi inekcije napušu iz plastične mase, zatim napune vakcinama pa zapečate. Za to će trebati odobrenje Agencije za hranu i lijekove.

Razbijanje ledenog lanca

SiO2 Materials Science u međuvremenu povećava kapacitete razvoja plastičnih ampula s unutarnjom staklenom oblogom koje su stabilnije pri ultraniskim temperaturama.

“Možete ih staviti na minus 196 stepeni Celzijevih, no to za nijednu vakcinu nije potrebno”, kaže voditelj poslovanja Lawrence Ganti pa nastavlja “Možete ih baciti u zid i neće se razbiti”.

Tvrtka se nada povećati proizvodnju sa sadašnjih 5 do 10 miliona na godinu na 120 miliona u roku od tri i pol mjeseca, objasnio je za Reuters.

Nakon pakiranja, mnoge vakcine moraju se čuvati na hladnoći, a neka načinjena od genetskog materijala kao RNA moraju se čuvati na vrlo hladnoj temperaturi – što je dodatan izazov.

“Ljudi koji rade s RNA moraju ga čuvati na minus 80 stepeni, a to nije nešto što će se osigurati u apotekama ili ordinaciji”, kaže dr. Paul Offit, direktor Centra za edukaciju o vakcinama u Dječjoj bolnici u Philadelphiji i jedan od izumitelja vakcine za rotavirus.

Peters sa Univerziteta Birmingham prikuplja podatke iz siromašnih regija Afrike i Azije te kaže da su kršenja temperaturnih uslova česta.

Na nekim mjestima uobičajeno se gubi do 25 posto ili više vakcina zbog kršenja ledenog lanca, objasnio je. “Pa ako planirate proizvesti četiri milijarde, a procjenjujete da ćete izgubiti 25 posto, morat ćete proizvesti pet milijarda”.

Karantenska noćna mora

Tvrtke koje razvijaju RNA vakcine, među njima Moderna i Translate Bio u partnerstvu s tvrtkom Sanofi, rade na tome da razviju vakcinu stabilnu pri višim temperaturama.

Ron Renaud, izvršni direktor u Translate Bio, vjeruje da će se “to vrlo brzo dogoditi”.

Colleen Hussey, glasnogovornica Moderne najavljuje “Sve više vjerujemo da ćemo naš opskrbni lanac moći voditi na -20 stepeni Celzijevih što je mnogo lakši način skladištenja nego duboko zamrzavanje”.

Moderna planira da će ubrzo razviti vakcinu koja će se moći čuvati na normalnoj temperaturi hladnjaka od 2 do 8 stepeni Celzijevih u ordinacijama ili klinikama.

“To ćemo znati za iduća 2 do 3 mjeseca”, kaže Hussey.

Ali pandemija sa sobom nosi i druge zapreke koje nisu samo tehničke prirode.

Catalent u svijetu ima oko 30 tvornica te mora na osam jezika pisati bitna objašnjenja za svoje radnike.

J&J teško pronalazi iskusno osoblje u dalekim laboratorijima koji bi nadzirali transfer tehnologije jer koronavirus obavezuje na 14 dnevnu karantenu.

“Apsolutno to je faktor koji morate uzeti u obzir”, kaže Stoffels iz J&J. “Ako morate slati ljude u Indiju to u ovom trenutku nije nimalo jednostavno”.

(TIP/Hina/Foto: Ilustracija)

Morate biti prijavljeni kako bi mogli komentarisati Prijava

NAPOMENA: Komentari odražavaju stavove njihovih autora, a ne stavove Tip.ba. Molimo korisnike da se suzdrže od vrijeđanja, psovanja i vulgarnog izražavanja. Zadržavamo pravo na provedbu cenzure ili potpuno brisanje komentara bez najave i objašnjenja. Zbog velikog broja komentara, naš portal nije dužan pravovremeno obrisati sve komentare koji krše pravila. Kao čitalac također prihvatate mogućnost da među komentarima mogu biti pronađeni sadržaji koji mogu biti u suprotnosti sa vašim vjerskim, moralnim i drugim načelima i uvjerenjima.
Čitatelji registrovani u sistemu za komentare prethodne platforme mogu se registrovati ili prijaviti putem DISQUS, Facebook, Twitter ili Google+ korisničkih računa, koristeći novi, gore predstavljeni obrazac.